您的位置: Skip Navigation Links北京实验动物信息网 > 首页 > 下载中心 > 下载详细信息
欢迎光临 【登录 我的帐户
 
请输入您单位的许可证号或单位名称:
 
请正确输入您的上岗证号或您的姓名:
 
北京市科学技术委员会
中国实验动物信息网
文件库
 文件库



北京市实验动物笼器具生产许可证现场评审表(静态)

北京市实验动物笼器具生产许可证现场评审表(静态)

 

序号

检查项目

检查方法

 

 

满分

得分

1

组织管理体系(100

1.1

被许可主体

1.1.1

被许可主体是公民者,应能够独立承担民事责任

查工商行政许可证(营业执照)、税务登记证、组织机构代码证等

 

 

 

1.1.2

被许可主体是法人者,应有合法有效的独立法人证书

1.1.3

被许可主体是其他组织者,该组织应是依据国家有关法律法规成立的合法组织

1.2

管理文件(100

1.2.1

有与实验动物笼器具生产有关的各项规章制度、标准操作规程(SOP)和各种标准

查相应文件资料和现场条件

 

 

 

1.2.2

有组织管理框架,不同部门和人员有明确的责任和分工。

10

 

 

1.2.3

人员管理、机械设备管理、安全生产管理的基本要求。

20

 

 

1.2.4

有原料的选择原则和采购、储运的基本要求。

10

 

 

1.2.5

有各种笼器具的设计依据和设计方案。

20

 

 

1.2.6

有各种笼器具加工生产的SOP

20

 

 

1.2.7

有各种仪器、设备使用与维护的SOP

20

 

 

2

从业人员(100

2.1

基本要求(30

2.1.1

具有配套、齐全的专业技术队伍(如有笼器具质量负责人、生产技术负责人和质检人员),并有继续教育计划。

查专业培训证书和继续教育计划

15

 

 

2.1.2

有人员福利、职业安全、劳动保护等保障措施。

查文件资料和现场条件

10

 

 

2.1.3

一线工作人员每年进行一次体检。

查一年内的体检记录

5

 

 

2.2

笼器具质量负责人(可兼任生产技术负责人和质检人员,但必须具备相应条件)(20

2.2.1

有笼器具质量负责人,并在北京市实验动物管理办公室登记备案。

查备案材料、培训记录或证书,现场考核应知应会知识

 

 

 

2.2.2

熟悉与实验动物有关的法规和规章,考试合格或得“北京市实验动物从业人员岗位证书”。

 

 

 

2.2.3

应经过实验动物笼器具生产的专业技能培训,熟悉实验动物笼器具的质量控制标准,掌握实验动物笼器具生产的技术与方法。

20

 

 

2.3

生产技术负责人(30

2.3.1

熟悉实验动物的生物学特性、习性和笼器具的质量控制标准。

查专业培训记录和证书,现场考核应知应会知识和业务技能

15

 

 

2.3.2

经过实验动物笼器具生产的专业技能培训,掌握机械加工、制造等专业知识,熟练掌握笼器具加工、制造的技术与方法。

15

 

 

2.4

生产和质检人员(20

2.4.1

生产人员经过专业技能培训,能够按照各种笼器具的标准进行安全生产。

查培训记录或资质证书,场考核应知应会知识和业务技能

10

 

 

2.4.2

电焊工等特殊工种作业人员必须持有相应的从业资格证书。

 

 

 

2.4.3

质检人员应具有机械加工、制造等相关专业中专以上学历或3年以上相关工作经历。

 

 

 

2.4.4

质检人员应经过实验动物笼器具质量检测的专业技能培训,熟悉实验动物笼器具的质量控制标准,掌握实验动物笼器具质量检测的专业知识和技术方法。

10

 

 

3

生产条件(300

3.1

厂区条件(200

3.1.1

与生活区分开的独立厂区。无法分开的,应有切实可行的隔离措施。

查现场条件

20

 

 

3.1.2

整个厂区至少应分为原料区、加工区和成品区,各区之间保持相对独立。

20

 

 

3.1.3

原料区:应按照各种原料的储存要求,设置相应的库房。库房应具有防潮、防尘、防火措施。所有原料必须做好标记,分类保存。

40

 

 

3.1.4

加工区:生产金属制品者,至少应有测量、切割、冲压、焊接、刨光、喷/镀塑(必要者)等工序的操作空间条件;生产塑料制品者,至少应有选/配料、注/吹塑、修整等工序的操作空间条件。应具有防火、防尘、防伤害措施。保持各个工序的相对独立,防止加工过程中的混乱。

80

 

 

3.1.5

成品区:应按照各种成品的储存要求,设置相应的库房。库房应具有防潮、防火、防污染措施。所有成品必须分类保存,码放整齐。

40

 

 

3.1.6

从事IVC、层流架、超净台、隔离器等笼器具生产的企业,应有专门的生产组装车间及净化检测实验室(或委托检测协议)。

 

 

 

3.2

机械设备(100

3.2.1

加工区应有与各种工序相配套的模具、机械设备和作业工具,并有防尘、防火、防暴和降噪措施。

查现场条件

60

 

 

3.2.2

应按照笼器具各质量控制环节的需要,配备相应的检测仪器和计量器具。

40

 

 

3.2.3

检测仪器和计量器具应有校验合格的报告。

查校验报告

 

 

 

合计得分

500

 

 

意见和建议:

 

 

 

 

 

 

 

 

现场评审专家:                            

 

填表说明:

1、关键项目处置

专家现场评审时,若认为关键项目(带)存在问题,应提请专家组进行集体讨论。

2、逐项评分

无论关键项目是否存在问题,每位评审专家均应按照表中的各项要求及其评分标准,认真进行逐项评分。


北京市实验动物笼器具生产许可证现场评审结果(静态)

专家姓名

单项名称

 

 

 

 

 

 

 

组织管理体系(满分100

 

 

 

 

 

 

从业人员(满分100

 

 

 

 

 

 

生产条件(满分300

 

 

 

 

 

 

各项合计得分(满分500

 

 

 

 

 

 

评审结论:

 

 

 

 

 

 

 

现场评审专家组组长:                            

 

填写评审结论原则:

1、通过现场验收

平均得分≥400分,且各单项平均得分该单项满分的60%者,应评定为通过现场验收,必要时可列出需要改进的建议。

2、未通过现场验收

出现下列情况之一者,应评定为未通过现场验收,并说明未通过现场验收的理由。

1)关键项目否决:若发现有关键项目不符合要求,经专家组集体讨论,仍有半数以上的专家认为关键项目不符合要求者;

2)平均得分<400分者;

3)平均得分≥400分,但有单项平均得分<该单项满分的60%者。



网站地图 | 联系方式 | 友情链接
北京华夏迅联信息技术有限公司提供技术支持
京公网安备 11040202500062号
ICP备案编号:京ICP备17049534号-1