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北京市实验动物笼器具生产许可证现场评审表(动态)

北京市实验动物笼器具生产许可证现场评审表(动态)

 

序号

检查项目

检查方法

 

 

满分

得分

1

组织管理体系(100

1.1

被许可主体

1.1.1

被许可主体是公民者,应能够独立承担民事责任

查工商行政许可证(营业执照)、税务登记证、组织机构代码证等

 

 

 

1.1.2

被许可主体是法人者,应有合法有效的独立法人证书

1.1.3

被许可主体是其他组织者,该组织应是依据国家有关法律法规成立的合法组织

1.2

管理系统(100

1.2.1

规章制度和标准操作规程(SOP)是否进行过修订,是否与生产条件相配套。

查相应文件资料和现场条件

10

 

 

1.2.2

组织管理框架是否有变动,是否按照组织管理框架开展日常工作,各部门和人员的职责是否得到贯彻落实。

查组织结构图或人员工作记录

10

 

 

1.2.3

人员管理、机械设备管理、安全生产管理等规章制度在日常工作中是否得到贯彻落实

查相应文件资料和现场条件,注重查工作记录

15

 

 

1.2.4

原料的选择原则和采购、储运的标准与技术要求在日常工作中是否得到贯彻落实

15

 

 

1.2.5

各种笼器具的设计依据和设计方案在实际工作中是否得到贯彻落实

20

 

 

1.2.6

各种笼器具加工生产的SOP在实际工作中是否得到贯彻落实

20

 

 

1.2.7

各种仪器、设备使用与维护的SOP在日常工作中是否得到贯彻落实

5

 

 

1.2.8

各种文件与记录资料的保存是否完好。

5

 

 

2

从业人员(100

2.1

基本要求(40

2.1.1

是否保持着完善的专业技术队伍(如有笼器具质量负责人、生产技术负责人和质检人员), 是否开展了继续教育。

查专业培训证书和继续教育记录

20

 

 

2.1.2

人员福利、职业安全、劳动保护等保障措施是否得到有效落实。

查文件资料和现场条件

10

 

 

2.1.3

从业人员每年是否进行了体检,体检结果是否符合实验动物笼器具生产工作的要求。

查许可期间的体检报告

10

 

 

2.2

笼器具质量负责人(可兼任生产技术负责人和质检人员,但必须具备相应条件)(20

2.2.1

笼器具质量负责人是否有变动北京市实验动物管理办公室登记备案者是否一致

查备案材料、培训记录或证书,注重检查工作记录

 

 

 

2.2.2

是否熟悉与实验动物有关的法规和规章,考试合格或得“北京市实验动物从业人员岗位证书”。

 

 

 

2.2.3

是否经过实验动物笼器具生产的专业技能培训,是否熟悉实验动物笼器具的质量控制标准,是否掌握实验动物笼器具生产的技术与方法。

20

 

 

2.3

生产技术负责人(20

2.3.1

是否熟悉实验动物的生物学特性、习性和笼器具的质量控制标准。

查培训记录,注重检查工作记录

10

 

 

2.3.2

是否经过实验动物笼器具生产的专业技能培训,是否掌握机械加工、制造等专业知识,是否熟练掌握笼器具加工、制造的技术与方法。

10

 

 

2.4

生产和质检人员(20

2.4.1

生产人员是否经过专业技能培训,能否按照各种笼器具的标准进行安全生产。

查培训记录或资质证书,注重检查工作记录

10

 

 

2.4.2

电焊工等特殊工种作业人员是否持有相应的从业资格证书。

 

 

 

2.4.3

质检人员机械加工、制造等相关专业中专以上学历或3年以上相关工作经历。

 

 

 

2.4.4

质检人员是否经过实验动物笼器具质量检测的专业技能培训,是否熟悉实验动物笼器具的质量控制标准,是否掌握实验动物笼器具质量检测的专业知识和技术方法。

10

 

 

3

生产条件(200

3.1

生产厂区条件(120

3.1.1

厂区是否保持独立状态。

查现场条件的维持情况

10

 

 

3.1.2

整个厂区是否保持着原料区、加工区和成品区的功能,各区之间是否保持相对独立。

 

 

 

3.1.3

原料区:各种原料库房的防潮、防尘、防火措施是否得到落实。库内所有原料是否做到标记清除、分类保存、整齐码放

30

 

 

3.1.4

加工区:生产金属制品者,有无测量、切割、冲压、焊接、刨光、喷/镀塑(必要者)等工序的操作空间条件;生产塑料制品者,有无选/配料、注/吹塑、修整等工序的操作空间条件。有无防火、防尘、防伤害措施。各个工序是否保持相对独立,能否防止加工过程中的混乱现象。

60

 

 

3.1.5

成品区:各种成品库房的防潮、防火、防污染措施是否得到落实。所有成品是保持分类存放、整洁有序。

20

 

 

3.2

机械设备(80

3.2.1

加工区内与各种工序相配套的模具、机械设备、仪器和作业工具的维持状况如何,是否定期进行了保养和维护。

查现场条件的维持情况,注重查仪器、设备的运行、维护记录

60

 

 

3.2.2

防尘、防火、防暴和降噪措施是否得到落实。

20

 

 

3.2.3

各种检测仪器和计量器具是否进行了定期校验。

查校验记录

 

 

 

4

笼器具质量控制(100

4.1

加工过程中的质量控制(50

4.1.1

设计是否科学合理,能否满足实验动物生物学特性和习性的需要,是否便于人员操作,能否有效防止动物受伤或伤害其他动物、作业人员。

查设计资料、加工现场条件和有关工作记录

15

 

 

4.1.2

产品对动物和作业人员是否无毒、无害(宜有动物安全性评价的实验报告),强度(质量、规格等指标)能否满足动物栖息和运动的需要。

15

 

 

4.1.3

加工工艺是否科学,产品的内外壁是否达到光滑平整、边角圆滑、无锐口和毛刺的要求。金属制品的铆/焊点是否确实,有无开焊、漏焊/铆钉不实现象;塑料制品的注/吹口和拼接处有无疤痕和凸起。锁定件的性能是否可靠,操作是否便捷。

15

 

 

4.1.4

包装能否有效防止储运过程中产品的破损或伤害作业人员

5

 

 

4.2

各类产品质量控制的特殊要点(应根据所生产的产品种类进行评分)(40

4.2.1

常规笼器具的空间尺寸是否达到现行国标(GB14925)规定的最小空间尺寸。模拟动物活动的力量进行拉、拽、摇、晃,或将产品从1.82.0米的高空中自由下落,金属制品的焊点有无脱焊,塑料制品有无变形和碎裂现象。

查产品实物、有关技术资料和法定检测机构出具的检测报告

40

 

 

4.2.2

饮水瓶注满水并压紧瓶塞时有无渗漏,饮水嘴是否抗啃咬。

4.2.3

运输笼具能否满足动物微生物控制等级的要求,是否便于搬运。是否做到既能防止运输过程中动物逃逸或其它动物进入,也能避免动物受伤或伤害其他动物、作业人员。

4.2.4

IVC、层流架、超净台、隔离器等饲养设备的装配是否科学合理,能否满足动物生存和福利的需要,是否便于人员操作,材质是否无毒、无害。

4.2.5

运行状态下,IVC或层流架的内环境指标是否符合现行国标(GB14925)对屏障设施的要求;超净台或隔离器的内环境指标是否符合现行国标(GB14925)对隔离设施的要求。

4.3

产品标识的质量控制(10

4.2.1

有无标明检验人和检验日期的产品质量合格证

查有关资料

5

 

 

4.2.2

有无产品使用说明书(应描述产品名称、型号、性能或技术参数、安装及使用说明、注意事项、生产厂家等相关信息)。

5

 

 

合计得分

500

 

 

意见和建议:

 

 

 

 

 

 

 

 

现场评审专家:                            

 

填表说明:

1、关键项目处置

专家现场评审时,若认为关键项目(带)存在问题,应提请专家组进行集体讨论。

2、逐项评分

无论关键项目是否存在问题,每位评审专家均应按照表中的各项要求及其评分标准,认真进行逐项评分。


 

北京市实验动物笼器具生产许可证现场评审结果(动态)

专家姓名

单项名称

 

 

 

 

 

 

 

组织管理体系(满分100

 

 

 

 

 

 

从业人员(满分100

 

 

 

 

 

 

生产条件(满分200

 

 

 

 

 

 

笼器具质量控制(满分100

 

 

 

 

 

 

各项合计得分(满分500

 

 

 

 

 

 

评审结论:

 

 

 

 

 

 

现场评审专家组组长:                            

 

填写评审结论原则:

1、通过现场验收

平均得分≥400分,且各单项平均得分该单项满分的60%者,应评定为通过现场验收,必要时可列出需要改进的建议。

2、未通过现场验收

出现下列情况之一者,应评定为未通过现场验收,并说明未通过现场验收的理由。

1)关键项目否决:若发现有关键项目不符合要求,经专家组集体讨论,仍有半数以上的专家认为关键项目不符合要求者;

2)平均得分<400分者;

3)平均得分≥400分,但有单项平均得分<该单项满分的60%者。

 



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