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北京市科学技术委员会
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北京市实验动物饲料生产许可证现场评审表(静态)

序号

检查项目

检查方法

 

 

满分

得分

1

组织管理体系(100

1.1

被许可主体

1.1.1

被许可主体是公民者,应能够独立承担民事责任

查工商行政许可证(营业执照)、税务登记证、组织机构代码证等

 

 

 

1.1.2

被许可主体是法人者,应有合法有效的独立法人证书

1.1.3

被许可主体是其他组织者,该组织应是依据国家有关法律法规成立的合法组织

1.2

管理系统(100

1.2.1

有与实验动物饲料生产有关的各项规章制度、标准操作规程(SOP和各种标准。

查相应文件资料和现场条件

 

 

 

1.2.2

有组织管理框架,不同部门和人员有明确的责任和分工。

10

 

 

1.2.3

人员管理、机械设备管理、安全生产管理的基本要求。

10

 

 

1.2.4

有原料的选择原则和采购、储运的基本要求。

10

 

 

1.2.5

有各种饲料的营养和卫生标准,有各种饲料的配方。

20

 

 

1.2.6

有各种饲料加工生产的SOP

20

 

 

1.2.7

有各种饲料成品的包装、消毒、储运标准和相应的SOP

10

 

 

1.2.8

有仪器、设备使用与维护的SOP

10

 

 

1.2.9

有满足实验动物管理信息系统运行的设备和网络环境。

10

 

 

2

从业人员(100

2.1

基本要求(30

2.1.1

具有配套、齐全的专业技术队伍(如有饲料质量负责人、生产技术负责人和质检人员),有继续教育计划。

查专业培训证书和继续教育计划

15

 

 

2.1.2

有人员福利、职业安全、劳动保护等保障措施。

查文件资料和现场条件

10

 

 

2.1.3

一线工作人员每年进行一次体检。患有消化道传染病、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍饲料生产安全的病人,不得从事实验动物饲料的生产工作。

查一年内的体检记录

5

 

 

2.2

饲料质量负责人(可兼任生产技术负责人和质检人员,但必须具备相应条件)(20

2.2.1

有饲料质量负责人,并在北京市实验动物管理办公室登记备案。

查备案材料、培训记录或证书,现场考核应知应会知识

 

 

 

2.2.2

熟悉与实验动物有关的法规和规章,考试合格或得“北京市实验动物从业人员岗位证书”。

 

 

 

2.2.3

具有动物营养等相关专业大专以上学历,熟悉实验动物饲料的质量控制标准,了解实验动物饲料生产的技术与方法。

20

 

 

2.3

生产技术负责人(20

2.3.1

熟悉与实验动物有关的法规和规章,得“北京市实验动物从业人员岗位证书”。

查专业培训记录和证书,现场考核应知应会知识和业务技能

 

 

 

2.3.2

具有动物营养等相关专业大专以上学历,有3年以上相关工作经历。掌握实验动物饲料的质量控制标准,熟练掌握饲料加工、包装、消毒和储运的技术与方法。

20

 

 

2.4

生产人员(10

2.4.1

经过专业技能培训,能够按照有关专业知识、规章制度和SOP的要求进行安全生产。

查培训记录和人员分工记录,现场考核应知应会知识和业务技能

5

 

 

2.4.2

生产人员不得同时从事可能污染饲料的其它工作。

5

 

 

2.5

质检人员(20

2.5.1

质检人员应具有动物营养等相关专业大专以上学历,有3年以上相关工作经历。

查学历证书、工作履历、行业培训记录,现场考核应知应会知识和业务技能

 

 

 

2.5.2

了解与实验动物有关的法规和规章,熟悉实验动物饲料的质量控制标准。

5

 

 

2.5.3

经过实验动物饲料质量检测的岗前技能培训,掌握实验动物饲料质量检测的专业知识和技术方法。

15

 

 

3

生产条件(300

3.1

外部环境条件(30

3.1.1

与生活区分开的独立厂区。无法分开的,应有切实可行的隔离措施。

查现场条件

 

 

 

3.1.2

远离农药、化肥等污染源,厂区周围无积水、杂草、垃圾场站、粪坑、沟渠、蚊蝇滋生地。

10

 

 

3.1.3

进入原料区、加工区、成品区的所有工作人员必须穿着相应的工作服、鞋、帽、口罩等防护用品。

20

 

 

3.2

内部环境条件(170

3.2.1

厂区内无积水、杂草、垃圾场站、粪坑、沟渠、蚊蝇滋生地等污染源。

查现场条件

20

 

 

3.2.2

应有原料区、加工区、成品区和质控区,各区之间保持相对独立。

 

 

 

3.2.3

原料区:应按照各种原料的储存要求,设置相应的库房。库房应具有防潮、防火、防鼠害、防污染措施,内部不得设置上、下水,不得放置有害物品及杂物,保持洁净、通风、干燥和低温。

30

 

 

3.2.4

加工区:至少应有称量、粉碎、搅拌、成型、烘干、冷却、包装等工序的操作空间条件。应具有防潮、防火、防鼠害、防污染措施,不得放置有害物品及杂物,保持各个工序的相对独立和洁净卫生。

50

 

 

3.2.5

成品区:应按照各种成品的储存要求,设置相应的库房。库房应具有防潮、防火、防鼠害、防污染措施,内部不得设置上、下水,不得放置有害物品及杂物,保持洁净、通风、干燥和低温。

40

 

 

3.2.6

质控区:有饲料质量检测实验室或委托检测协议,能够按照现行国标GB14924.110的要求,对原粮和成品的常规营养指标(粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰分、水分、钙、磷)和各种卫生指标进行及时检测。

30

 

 

3.3

机械设备(100

3.3.1

各种原料库和成品库应有防野鼠、虫、鸟、粉尘进入的装置和通风、降温设备。需要低温存放者,还应设置相应的冷库或冰柜。

查现场条件

20

 

 

3.3.2

加工区应有称量、粉碎、搅拌、成型、烘干、冷却、包装等工序所需的机械设备、仪器和工具,并有防尘、防暴和降噪措施。

50

 

 

3.3.3

质控区:应按照实验动物饲料各质量控制环节的需要,在检测实验室内配备相应的仪器、设备和试剂等物资条件。

30

 

 

3.3.4

检测仪器和计量器具应有校验合格的报告。

查校验报告

 

 

 

合计得分

500

 

 

意见和建议:

 

 

 

 

 

 

 

 

现场评审专家:                            

 

填表说明:

1、关键项目处置

专家现场评审时,若认为关键项目(带)存在问题,应提请专家组进行集体讨论。

2、逐项评分

无论关键项目是否存在问题,每位评审专家均应按照表中的各项要求及其评分标准,认真进行逐项评分。


 

北京市实验动物饲料生产许可证现场评审结果(静态)

专家姓名

单项名称

 

 

 

 

 

 

 

组织管理体系(满分100

 

 

 

 

 

 

从业人员(满分100

 

 

 

 

 

 

生产条件(满分300

 

 

 

 

 

 

各项合计得分(满分500

 

 

 

 

 

 

评审结论:

 

 

 

 

 

 

 

 

现场评审专家组组长:                            

 

填写评审结论原则:

1、通过现场验收

平均得分≥400分,且各单项平均得分该单项满分的60%者,应评定为通过现场验收,必要时可列出需要改进的建议。

2、未通过现场验收

出现下列情况之一者,应评定为未通过现场验收,并说明未通过现场验收的理由。

1)关键项目否决:若发现有关键项目不符合要求,经专家组集体讨论,仍有半数以上的专家认为关键项目不符合要求者;

2)平均得分<400分者;

3)平均得分≥400分,但有单项平均得分<该单项满分的60%者。



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