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北京市科学技术委员会
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北京市实验动物使用许可证现场评审表(隔离环境 动态)

序号

检查项目

检查方法

 

 

满分

得分

1

组织管理体系(100

1.1

主管领导、工作机构和管理组织(20

1.1.1

实际工作中有无领导主管实验动物工作。

查有关工作记录

 

 

 

1.1.2

主管领导是否有变动。现任主管领导是否经过法规培训、考试或取得北京市实验动物从业人员岗位证书

查考试结果或证书

5

 

 

1.1.3

是否保持着相对独立的实验动物工作机构或部门。

查部门分工记录

 

 

 

1.1.4

实验动物管理委员会和动物福利伦理委员会的成员是否有变动。现有成员的配备是否合理。

查相应文件资料,注重查工作记录

5

 

 

1.1.5

管理委员会是否定期召开会议,讨论本单位实验动物工作中的重大问题。

5

 

 

1.1.6

动物福利伦理委员会是否按照《北京市实验动物福利伦理审查指南》的要求,对本单位实验动物使用工作中的动物福利伦理问题,进行随时审查。

5

 

 

1.2

管理系统(80

1.2.1

规章制度和标准操作规程(SOP)是否进行过修订,是否与设施条件相配套。

查相应文件资料和现场条件

5

 

 

1.2.2

组织管理框架是否有变动,是否按照组织管理框架开展日常工作,各部门和人员的职责是否得到贯彻落实。

查组织结构图或人员工作记录

5

 

 

1.2.3

人员管理、设施设备运行管理、实验动物饲养管理和疾病控制等规章制度在日常工作中是否得到贯彻落实

查相应文件资料和现场条件,注重查工作记录

10

 

 

1.2.4

动物福利和生物安全的保障措施、突发事件(如疫病、停电、火灾等意外事件)的应急预案在日常工作中是否得到贯彻落实

10

 

 

1.2.5

控制区(指隔离器及其配套条件所在的区域,参见3.2.3)内、外环境卫生消毒时是否执行了相应的SOP

10

 

 

1.2.6

人员出入控制区和动物、物品出入隔离器时是否执行了相应的SOP

10

 

 

1.2.7

设施设备运行管理和维护时是否执行了相应SOP

10

 

 

1.2.8

实验动物饲养管理和疾病控制时是否执行了相应的SOP

10

 

 

1.2.9

实验动物管理信息系统的运行和维护状况如何。

5

 

 

1.2.10

各种文件与记录资料的保存是否完好。

5

 

 

2

从业人员(100

2.1

基本要求(30

2.1.1

直接从事实验动物饲养管理和动物实验操作的人员是否取得了北京市实验动物从业人员岗位证书

查岗位证书

 

 

 

2.1.2

是否保持着完善的专业技术队伍(如有设施负责人、兽医、使用动物的科技人员等),是否开展了继续教育。

查培训证书和继续教育记录

15

 

 

2.1.3

人员福利、职业安全保障措施是否得到有效落实。

查文件资料和现场条件

10

 

 

2.1.4

实验动物从业人员每年是否进行了体检,体检结果是否符合《北京市实验动物从业人员健康体检管理办法》的要求。

查许可期间的体检报告

5

 

 

2.2

设施条件负责人(可兼任兽医,但必须具备相应条件)(15

2.2.1

设施负责人是否有变动北京市实验动物管理办公室登记备案者是否一致

查备案材料、工作履历、培训记录或证书,注重检查工作记录

 

 

 

2.2.2

是否具有实验动物相关专业大专以上学历,或中专以上学历且有3年以上相关工作经历。

 

 

 

2.2.3

是否经过实验动物行业的专业技能培训和隔离器运行管理培训,是否熟悉与实验动物有关的法规、规章和隔离环境设施标准,是否掌握隔离器运行管理的技术与方法。

15

 

 

2.3

兽医(15

2.3.1

是否具有实验动物相关专业大专以上学历,或中专以上学历且有3年以上相关工作经历。

查学历证书、工作履历、行业培训记录,注重检查工作记录

 

 

 

2.3.2

是否经过实验动物行业的专业技能培训,是否熟悉实验动物法规、规章、标准和福利伦理知识,是否掌握隔离器运行管理和实验动物疾病控制的技术与方法。

15

 

 

2.4

动物饲养人员(15

2.4.1

是否做到同一饲养人员不兼养不同级别的动物。

查人员作业记录

 

 

 

2.4.2

是否经过业务技能培训,是否了解实验动物法规和隔离环境设施标准,是否熟悉所饲养实验动物的生物学特性和习性,是否掌握实验动物饲养管理和隔离器运行管理的技术与方法。

查有关培训记录,注重检查工作记录

15

 

 

2.5

动物实验人员(15

2.5.1

是否经过实验动物基础知识培训,是否了解实验动物法规和隔离环境设施标准,是否熟悉动物实验设施的相关管理规定。

查有关培训记录,注重检查工作记录

10

 

 

2.5.2

是否具有一定的专业知识和业务技能,是否熟悉所用实验动物的生物学特性和习性,是否掌握隔离环境条件下动物实验操作的技术与方法。

5

 

 

2.6

设施设备保障人员(10

2.6.1

是否配有设施设备使用、维护及24h值班等保障人员或委托专业公司,设施设备的运行状况保持如何。

查相关工作记录

5

 

 

2.6.2

保障人员是否经过相关专业(如电工、通风空调设备、压力容器)的知识和技能培训,是否熟悉隔离环境设施标准,是否掌握设施设备运行管理与维护的技术与方法。

查资格证书或专业培训记录,注重检查工作记录

5

 

 

3

设施条件(200

3.1

外部环境条件(10

3.1.1

动物实验设施是否保持独立状态。

查现场条件的维持情况

 

 

 

3.1.2

周围环境有无积水、杂草、垃圾场站、蚊蝇滋生地等污染源。

5

 

 

3.1.3

人员进入动物实验设施前的消毒防疫措施是否得到落实。

5

 

 

3.2

设施功能与内部环境条件(55

3.2.1

动物实验设施是否保持着前区、控制区和辅助区的功能划分。

查平面布局图,注重查现场条件的维持情况有关工作记录

5

 

 

3.2.2

前区的办公休息、监控值班、非洁净物品储存、卫生淋浴等空间条件的维持状况如何。

10

 

 

3.2.3

控制区隔离器及其配套的传递装置、洁净工作台、通风空调管路等净化设备和更衣间、实验准备间、洁净物品储存间等设施条件的维持状况如何(是否保持正常运转状态,有无卫生、消毒、维护等日常管理记录)。

30

 

 

3.2.4

辅助区的配电维修、机械设备、洗刷消毒、兽医检验、动物解剖、废物暂存等空间条件的维持状况如何(是否保持正常运转状态,有无使用、维护等日常管理记录)

10

 

 

3.2.5

隔离器的温度、湿度、压差、噪声、氨浓度等环境指标是否符合现行《实验动物 环境及设施》(GB14925)的规定。

法定检测机构出具的检测报告

 

 

 

3.3

控制区的技术要求(30

3.3.1

设施的外门、窗、下水口等与外环境的交界处,防止昆虫、野鼠等野生动物入内和防止实验动物外逃的措施是否得到贯彻落实。

查有关资料和现场条件

20

 

 

3.3.2

天花板、墙面、门等围护结构维持状况如何,气密性是否完好

5

 

 

3.3.3

地面的维持状况如何,是否堆放杂物。

5

 

 

3.4

通风空调系统(60

3.4.1

通风空调设备的维护状况如何,是否保持平稳、正常运行。

查现场条件的维持情况和有关工作记录

 

 

 

3.4.2

隔离器送、排风机的性能是否满足隔离器内环境换气次数、温度、湿度和压差的需要。

30

 

 

3.4.3

隔离器的送、排风口滤材是否定期进行更换,是否定期进行空气洁净度的检测

20

 

 

3.4.4

室外送、排风口防止水、鸟、鼠、虫等杂物和逆风进入的装置维持状况如何。新风口附近有无污染源。

5

 

 

3.4.5

室外排风是否影响周围环境的空气质量。负压隔离器的排风是否先消除污染,再排向室外。对排风的消除污染装置是否进行了定期维护或更换。

5

 

 

3.5

电力保障、故障报警与保安设施(45

3.5.1

控制区的供电系统是否保持着二级负荷(双路供电或有备用电源)。

查现场条件的维持情况和有关工作记录

 

 

 

3.5.2

电气设备(配电箱/柜、照明控制装置、配电管线、照明灯具等)的维护状况如何。动物光照制度能否得到有效执行。

10

 

 

3.5.3

隔离器的通风设备运转异常时,能否自动声光报警。报警后,是否采取了有效的处理措施(如相应的备用风机能否及时地自动或手动投入运行)。

20

 

 

3.5.4

控制区内的火灾报警器等消防设施和器材是否保持处于随时可用状态。紧急疏散标识是否醒目,道路和门口是否被占用或封堵。

5

 

 

3.5.5

是否按照有关规定,对温度计、湿度计、压差计等环境测量仪表和应急照明灯、灭火器、压力容器、电梯等强制检验设备进行了定期校验和维护。

10

 

 

4

动物质量控制(100

4.1

饲育用品控制(40

4.1.1

笼具的维持状况如何,包括:数量能否满足动物饲养工作的日常需要,规格能否满足所饲养动物的需要,是否进行定期更换、清洗和消毒,每笼内的动物饲养密度是否合理。

查现场实物的维持情况

10

 

 

4.1.2

饲料是否来自有实验动物生产许可证的供应商。包装、运输是否能够防止各种污染的发生,储存条件和时间是否能够防止霉变、酸败和再污染的发生。

查许可期间的采购记录、合格证、检测报告和现场条件的维持情况

10

 

 

4.1.3

垫料要有良好吸湿性,粉尘少,无异味、毒性、油脂、杂质。

10

 

 

4.1.4

隔离器内的用水是否经过无菌处理。

10

 

 

4.2

人员、物品、动物的进出控制(30

4.2.1

人员进入控制区时,是否进行了更衣、手消毒等有效的消毒处理。

查现场条件,注重检查有关工作记录

10

 

 

4.2.2

物品是否经过灭菌后再传入隔离器。灭菌设备和传递装置维持状况如何(是否保持正常运转状态,有无使用、维护、校验等日常管理记录)

10

 

 

4.2.3

动物进入隔离器时是否经过了有效的消毒传递,是否经过检疫或隔离观察后再进行动物实验。

10

 

 

4.2.4

不同种类、不同级别和不同实验处置的动物,是否饲养在不同的隔离器中。

 

 

 

4.2.5

是否坚持对动物尸体及其它废弃物进行无害化处理。

 

 

 

4.3

动物、物品、内环境的质量控制(30

4.3.1

实验动物是否来自具有相应实验动物生产许可证的供应商,是否附有相应的动物质量合格证。

查许可期间的采购记录、合格证和运输工具

 

 

 

4.3.2

动物运输车辆和运输笼具是否符合安全和级别控制的要求,每次装运之前是否进行了消毒处理。

5

 

 

4.3.3

对种类、性别、级别和噪声敏感度不同的动物,是否做到不混合装运。

5

 

 

4.3.4

是否开展过动物质量、饲料、垫料、饮水和内环境指标的自检工作(或者是否实施了委托检测)。检测结果不合格或动物出现临床症状时,是否采取了相应的处理措施(如加强物料和内环境消毒的有效性、淘汰不合格的动物,等等)。

查许可期间的自检结果和兽医工作记录

20

 

 

合计得分

500

 

 

意见和建议:

 

 

 

 

 

 

 

 

现场评审专家:                            

 

填表说明:

1、关键项目处置

专家现场评审时,若认为关键项目(带)存在问题,应提请专家组进行集体讨论。

2、逐项评分

无论关键项目是否存在问题,每位评审专家均应按照表中的各项要求及其评分标准,认真进行逐项评分。


 

北京市实验动物使用许可证现场评审结果

(隔离环境  动态)

 

专家姓名

单项名称

 

 

 

 

 

 

 

组织管理体系(满分100

 

 

 

 

 

 

从业人员(满分100

 

 

 

 

 

 

设施条件(满分200

 

 

 

 

 

 

动物质量控制(满分100

 

 

 

 

 

 

各项合计得分(满分500

 

 

 

 

 

 

评审结论:

 

 

 

 

 

 

 

现场评审专家组组长:                            

 

填写评审结论原则:

1、通过现场验收

平均得分≥400分,且各单项平均得分该单项满分的60%者,应评定为通过现场验收,必要时可列出需要改进的建议。

2、未通过现场验收

出现下列情况之一者,应评定为未通过现场验收,并说明未通过现场验收的理由。

1)关键项目否决:若发现有关键项目不符合要求,经专家组集体讨论,仍有半数以上的专家认为关键项目不符合要求者;

2)平均得分<400分者;

3)平均得分≥400分,但有单项平均得分<该单项满分的60%者。



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