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北京市科学技术委员会
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北京市实验动物使用许可证现场评审表(隔离环境 静态)

序号

检查项目

检查方法

 

 

满分

得分

1

组织管理体系(100

1.1

主管领导、工作机构和管理组织(25

1.1.1

有主管实验动物工作的领导。

查领导分工文件

 

 

 

1.1.2

主管领导应熟悉国家、行业和北京市有关实验动物的法规、标准,考试合格或取得北京市实验动物从业人员岗位证书

查考试结果或证书

5

 

 

1.1.3

有相对独立的实验动物工作机构或部门。

查部门分工记录

 

 

 

1.1.4

有实验动物管理委员会和动物福利伦理委员会。

查相应文件资料

 

 

 

1.1.5

管理委员会成员应包括主管领导、业务主管部门负责人、动物使用者代表、设施负责人、兽医和后勤条件保障人员。

5

 

 

1.1.6

管理委员会应有章程,有人负责日常工作。

5

 

 

1.1.7

动物福利伦理委员会的组成和职能应符合《北京市实验动物福利伦理审查指南》的要求。

5

 

 

1.1.8

动物福利伦理委员会应有章程,有人负责日常工作。

5

 

 

1.2

管理系统(75

1.2.1

有与设施条件相配套的规章制度和标准操作规程(SOP)。

查相应文件资料

 

 

 

1.2.2

规章制度中应有组织管理框架,不同部门和人员有明确的职责。

查组织结构图或人员分工记录

5

 

 

1.2.3

规章制度中应人员管理、设施设备运行管理、实验动物饲养管理和疾病控制的基本要求。

查相应文件资料和现场条件

10

 

 

1.2.4

规章制度中应有维护动物福利和生物安全的保障措施,有处置突发事件(如疫病、停电、火灾等意外事件)的应急预案。

10

 

 

1.2.5

有控制区(指隔离器及其配套条件所在的区域,参见3.2.3)内、外环境卫生消毒的SOP

10

 

 

1.2.6

有人员出入控制区和物品、动物出入隔离器的SOP

10

 

 

1.2.7

设施设备运行管理和维护的SOP

10

 

 

1.2.8

有实验动物饲养管理和疾病控制的SOP

10

 

 

1.2.9

有满足实验动物管理信息系统运行的设备和网络环境。

10

 

 

2

从业人员(100

2.1

基本要求(30

2.1.1

直接从事动物饲养管理和动物实验操作的人员必须取得北京市实验动物从业人员岗位证书

查岗位证书

 

 

 

2.1.2

具有完善的专业技术队伍(如有设施负责人、兽医、使用动物的科技人员等),并有继续教育计划。

查培训证书和继续教育计划

15

 

 

2.1.3

有人员福利、职业安全保障措施。

查文件资料和现场条件

10

 

 

2.1.4

实验动物从业人员每年应进行一次体检,体检结果符合《北京市实验动物从业人员健康体检管理办法》的要求。

查一年内的体检报告

5

 

 

2.2

设施负责人(可兼任兽医,但必须具备相应条件)(15

2.2.1

有动物实验设施负责人,并在北京市实验动物管理办公室登记备案。

查备案材料、工作履历、培训记录或证书,现场考核应知应会知识和业务技能

 

 

 

2.2.2

具有实验动物相关专业大专以上学历,或中专以上学历且有3年以上相关工作经历。

 

 

 

2.2.3

经过实验动物行业的专业技能培训和隔离设施运行管理培训,熟悉与实验动物有关的法规和规章,熟悉隔离环境设施标准,掌握隔离器运行管理的技术与方法。

15

 

 

2.3

兽医(15

2.3.1

具有实验动物相关专业大专以上学历,或中专以上学历且有3年以上相关工作经历。

查学历证书、工作履历、行业培训记录,现场考核应知应会知识和业务技能

 

 

 

2.3.2

经过实验动物行业的专业技能培训,熟悉与实验动物有关的法规和规章,熟悉实验动物的相关标准和福利伦理知识,掌握隔离器运行管理和实验动物疾病控制的技术与方法。

15

 

 

2.4

动物饲养人员(15

2.4.1

同一饲养人员不得兼养不同级别的动物。

查人员分工记录

 

 

 

2.4.2

经过一定的业务技能培训,了解实验动物法规,熟悉隔离环境设施标准,熟悉所饲养实验动物的生物学特性和习性,掌握实验动物饲养管理和隔离器运行管理的技术与方法。

查有关培训记录,现场考核应知应会知识和业务技能

15

 

 

2.5

动物实验人员(15

2.5.1

经过实验动物基础知识培训,了解实验动物法规,熟悉隔离环境设施标准和动物实验设施的相关管理规定。

查有关培训记录,现场考核应知应会知识和业务技能

10

 

 

2.5.2

具有一定的专业知识和业务技能,熟悉所用实验动物的生物学特性和习性,掌握隔离环境条件下动物实验操作的技术与方法。

5

 

 

2.6

设施设备保障人员(10

2.6.1

应有设施设备使用、维护及24h值班等保障人员或委托专业公司,以保障设施设备的正常运行。

查人员分工记录

5

 

 

2.6.2

保障人员应经过相关专业(如电工、通风空调设备、压力容器)的知识和技能培训,熟悉隔离环境设施标准,掌握设施设备运行管理与维护的技术与方法。

查资格证书或专业培训记录,现场考核应知应会知识和业务技能

5

 

 

3

设施条件(300

3.1

外部环境条件(10

3.1.1

动物实验设施应独立设置。

查现场条件

 

 

 

3.1.2

周围无积水、杂草、垃圾场站、蚊蝇滋生地等污染源。

5

 

 

3.1.3

人员进入动物实验设施前应有消毒防疫措施。

5

 

 

3.2

设施功能与内部环境条件(80

3.2.1

动物实验设施包括前区、控制区和辅助区。

查平面布局图和现场条件

10

 

 

3.2.2

前区应有办公休息、监控值班、非洁净物品储存、卫生淋浴等功能。

5

 

 

3.2.3

控制区应有隔离器及其配套的传递装置、洁净工作台、通风空调管路等净化设备和更衣间、实验准备间、洁净物品储存间等设施条件。

30

 

 

3.2.4

隔离器数量应与动物实验规模相适应,不同种类、不同级别和和互有干扰的动物实验不得饲养在同一个隔离器内

 

 

 

3.2.5

隔离器的内环境指标符合现行《实验动物 环境及设施》(GB14925)的规定。

查法定检测机构出具的检测报告

 

 

 

3.2.6

辅助区应有配电维修、机械设备、洗刷消毒、兽医检验、动物解剖、废物暂存等功能。

查有关图纸和现场条件

10

 

 

3.2.7

洗刷消毒室应配备适当的清洗、消毒灭菌设备。

10

 

 

3.2.8

兽医检验室应配备相应的仪器、设备、试剂、药品等物资条件(或有委托检验协议)。

15

 

 

3.3

控制区的技术要求(50

3.3.1

控制区的外门、窗、下水口等与外环境的交界处,应有防止昆虫、野鼠等野生动物入内和防止实验动物外逃的措施。

查有关图纸、资料和现场条件

15

 

 

3.3.2

围护结构应无毒、无放射性,水、耐腐蚀,表面光滑平整,易清洗消毒

5

 

 

3.3.3

门和走廊的宽度应能够满足设备、物品的进出需要。

5

 

 

3.3.4

隔离器的外观整洁,气密性好,内部的备用物品码放整齐。

15

 

 

3.3.5

人员进入控制区时,应经过手消毒、换鞋和更衣。

10

 

 

3.3.6

进入隔离器的所有物品和饮水必须经过灭菌处理。

 

 

 

3.3.7

对动物尸体及废弃物进行无害化处理的措施。

 

 

 

3.4

通风空调系统(65

3.4.1

进入隔离器的空气应经过温、湿度调节和高效过滤器的过滤。

查有关资料和现场条件

 

 

 

3.4.2

隔离器送、排风机的性能应能够满足隔离器内环境换气次数和压差的需要,并有备用风机。

30

 

 

3.4.3

常规实验使用正压隔离器,有生物危害性或化学危害性的实验,使用负压隔离器。负压隔离器的排风应先消除污染,再排向室外。

15

 

 

3.4.4

隔离器的送、排风口位置应合理,尽量避免短路和死角。送、排风口应设高效过滤器。

10

 

 

3.4.5

室外的送、排风口应安有防止雨、鸟、鼠、虫等杂物和逆风进入的装置。室外排风不应影响周围环境的空气质量。

10

 

 

3.5

电力保障、故障报警与保安设施(35

3.5.1

控制区的供电系统为二级负荷(双路供电或有备用电源)。

查有关资料和现场条件

 

 

 

3.5.2

应于辅助区设置专用的配电箱/柜,并设置自动或手动控制。动物照明灯的照度应能够调节。

10

 

 

3.5.3

隔离器应装配通风状态的指示和故障报警装置。报警后,能够及时启用备用风机。

15

 

 

3.5.4

控制区内应有火灾报警器等消防设施,并保持处于随时可用状态。紧急疏散标识应醒目,道路和门口不得占用或封堵。

5

 

 

3.5.5

控制区宜设置门禁系统。当出现紧急情况时,有互锁功能的门应处于可开启状态。

5

 

 

3.6

饲育用品(60

3.6.1

饲料的储存条件应能防潮保鲜,防止各种污染、霉变和酸败。

查现场条件和检测报告

20

 

 

3.6.2

垫料的储存条件应能防止潮湿和各种污染。

10

 

 

3.6.3

隔离器内应使用无菌水。

10

 

 

3.6.4

笼具的空间尺寸应符合现行《实验动物 环境及设施》(GB 14925)的要求。验收时,笼器具应摆放到位。

查现场实物

10

 

 

3.6.5

笼具的材质应无毒,易清洗,耐腐蚀和高温灭菌。结构应牢固、结实,耐冲击。型式应便于人员操作,防止动物逃逸或受伤。

10

 

 

合计得分

500

 

 

意见和建议:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现场评审专家:                            

 

填表说明:

1、关键项目处置

专家现场评审时,若认为关键项目(带)存在问题,应提请专家组进行集体讨论。

2、逐项评分

无论关键项目是否存在问题,每位评审专家均应按照表中的各项要求及其评分标准,认真进行逐项评分。


 

北京市实验动物使用许可证现场评审结果

(隔离环境  静态)

 

专家姓名

单项名称

 

 

 

 

 

 

 

组织管理体系(满分100

 

 

 

 

 

 

从业人员(满分100

 

 

 

 

 

 

设施条件(满分300

 

 

 

 

 

 

各项合计得分(满分500

 

 

 

 

 

 

评审结论:

 

 

 

 

 

 

 

 

现场评审专家组组长:                            

 

填写评审结论原则:

1、通过现场验收

平均得分≥400分,且各单项平均得分该单项满分的60%者,应评定为通过现场验收,必要时可列出需要改进的建议。

2、未通过现场验收

出现下列情况之一者,应评定为未通过现场验收,并说明未通过现场验收的理由。

1)关键项目否决:若发现有关键项目不符合要求,经专家组集体讨论,仍有半数以上的专家认为关键项目不符合要求者;

2)平均得分<400分者;

3)平均得分≥400分,但有单项平均得分<该单项满分的60%者。



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