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北京市科学技术委员会
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北京市实验动物使用许可证现场评审表(屏障环境 静态)

序号

检查项目

检查方法

 

 

满分

得分

1

组织管理体系(100

1.1

主管领导、工作机构和管理组织(25

1.1.1

有主管实验动物工作的领导。

查领导分工文件

 

 

 

1.1.2

主管领导应熟悉国家、行业和北京市有关实验动物的法规、标准,考试合格或取得北京市实验动物从业人员岗位证书

查考试结果或证书

5

 

 

1.1.3

有相对独立的实验动物工作机构或部门。

查部门分工记录

 

 

 

1.1.4

有实验动物管理委员会和动物福利伦理委员会。

查相应文件资料

 

 

 

1.1.5

管理委员会成员应包括主管领导、业务主管部门负责人、动物使用者代表、设施负责人、兽医和后勤条件保障人员。

5

 

 

1.1.6

管理委员会应有章程,有人负责日常工作。

5

 

 

1.1.7

动物福利伦理委员会的组成和职能应符合《北京市实验动物福利伦理审查指南》的要求。

5

 

 

1.1.8

动物福利伦理委员会应有章程,有人负责日常工作。

5

 

 

1.2

管理系统(75

1.2.1

有与设施条件相配套的规章制度和标准操作规程(SOP)。

查相应文件资料

 

 

 

1.2.2

规章制度中应有组织管理框架,不同部门和人员有明确的职责。

查组织结构图或人员分工记录

5

 

 

1.2.3

规章制度中应人员管理、设施设备运行管理、实验动物饲养管理和疾病控制的基本要求。

查相应文件资料和现场条件

10

 

 

1.2.4

规章制度中应有维护动物福利和生物安全的保障措施,有处置突发事件(如疫病、停电、火灾等意外事件)的应急预案。

10

 

 

1.2.5

有净化区内、外环境卫生消毒的SOP

10

 

 

1.2.6

有人员、物品、动物出入净化区的SOP

10

 

 

1.2.7

设施设备运行管理和维护的SOP

10

 

 

1.2.8

有实验动物饲养管理和疾病控制的SOP

10

 

 

1.2.9

有满足实验动物管理信息系统运行的设备和网络环境。

10

 

 

2

从业人员(100

2.1

基本要求(30

2.1.1

直接从事动物饲养管理和动物实验操作的人员必须取得北京市实验动物从业人员岗位证书

查岗位证书

 

 

 

2.1.2

具有完善的专业技术队伍(如有设施负责人、兽医、使用动物的科技人员等),并有继续教育计划。

查培训证书和继续教育计划

15

 

 

2.1.3

有人员福利、职业安全保障措施。

查文件资料和现场条件

10

 

 

2.1.4

实验动物从业人员每年应进行一次体检,体检结果符合《北京市实验动物从业人员健康体检管理办法》的要求。

查一年内的体检报告

5

 

 

2.2

设施负责人(可兼任兽医,但必须具备相应条件)(15

2.2.1

有动物实验设施负责人,并在北京市实验动物管理办公室登记备案。

查备案材料、工作履历、培训记录或证书,现场考核应知应会知识和业务技能

 

 

 

2.2.2

具有实验动物相关专业大专以上学历,或中专以上学历且有3年以上相关工作经历。

 

 

 

2.2.3

经过实验动物行业的专业技能培训和屏障设施运行管理培训,熟悉与实验动物有关的法规和规章,熟悉屏障环境设施标准,掌握屏障环境设施运行管理的技术与方法。

15

 

 

2.3

兽医(15

2.3.1

具有实验动物相关专业大专以上学历,或中专以上学历且有3年以上相关工作经历。

查学历证书、工作履历、行业培训记录,现场考核应知应会知识和业务技能

 

 

 

2.3.2

经过实验动物行业的专业技能培训,熟悉与实验动物有关的法规和规章,熟悉实验动物的相关标准和福利伦理知识,掌握屏障环境设施运行管理和实验动物疾病控制的技术与方法。

15

 

 

2.4

动物饲养人员(15

2.4.1

同一饲养人员不得兼养不同级别的动物。

查人员分工记录

 

 

 

2.4.2

同一饲养人员不宜兼养不同种类的动物。

5

 

 

2.4.3

经过一定的业务技能培训,了解实验动物法规和屏障环境设施标准,熟悉所饲养实验动物的生物学特性和习性,掌握实验动物饲养管理和屏障环境设施管理的技术与方法。

查有关培训记录,现场考核应知应会知识和业务技能

10

 

 

2.5

动物实验人员(15

2.5.1

经过实验动物基础知识培训,了解实验动物法规和屏障环境设施标准,熟悉动物实验设施的相关管理规定。

查有关培训记录,现场考核应知应会知识和业务技能

10

 

 

2.5.2

具有一定的专业知识和业务技能,熟悉所用实验动物的生物学特性和习性,掌握动物实验操作的技术与方法。

5

 

 

2.6

设施设备保障人员(10

2.6.1

应有设施设备使用、维护及24h值班等保障人员或委托专业公司,以保障设施设备的正常运行。

查人员分工记录

5

 

 

2.6.2

保障人员应经过相关专业(如电工、通风空调设备、压力容器)的知识和技能培训,熟悉屏障环境设施标准,掌握设施设备运行管理与维护的技术与方法。

查资格证书或专业培训记录,现场考核应知应会知识和业务技能

5

 

 

3

设施条件(300

3.1

外部环境条件(10

3.1.1

动物实验设施应独立设置。

查现场条件

 

 

 

3.1.2

周围无积水、杂草、垃圾场站、蚊蝇滋生地等污染源。

5

 

 

3.1.3

人员进入动物实验设施前应有消毒防疫措施。

5

 

 

3.2

设施功能与内部环境条件(35

3.2.1

动物实验设施包括前区、净化区和辅助区。

查平面布局图和现场条件

5

 

 

3.2.2

前区应有办公休息、监控值班、非洁净物品储存、卫生淋浴等功能。

5

 

 

3.2.3

净化区应有更衣、缓冲、动物检疫、动物饲养、清洁物品贮藏(垫料、笼具库与饲料库宜分开设置,以保持饲料库的相对洁净、干燥和低温)、实验操作、动物运动(使用犬、猴等大型实验动物者)、清洁走廊、污物走廊等功能。

10

 

 

3.2.4

净化区的规模应与申报许可的项目相适应。不同种类、不同级别和互有干扰的动物实验,应在不同的房间(或设备)中进行。

 

 

 

3.2.5

净化区的环境指标符合现行《实验动物 环境及设施》(GB14925)等有关技术标准的规定。

查法定检测机构出具的检测报告

 

 

 

3.2.6

辅助区应有配电维修、机械设备、洗刷消毒、动物洗浴(使用犬、猴等大型实验动物者)、动物解剖、兽医检验、隔离诊疗、废物暂存、电梯(二层以上的设施宜设置)等功能。

查有关图纸和现场条件

5

 

 

3.2.7

洗刷消毒室应配备适当的清洗、消毒灭菌设备。

5

 

 

3.2.8

兽医检验室和隔离诊疗室应配备相应的仪器、设备、试剂、药品等物资条件(或有委托检验、诊疗协议)。

5

 

 

3.3

建筑技术要求(90

3.3.1

设施的外门、窗、下水口等与外环境的交界处,应有防止昆虫、野鼠等野生动物入内和防止实验动物外逃的措施。

查有关图纸、资料和现场条件

10

 

 

3.3.2

围护结构应无毒、无放射性,水、耐腐蚀,表面光滑平整,阴阳角为半径不小于30mm的圆弧形,易清洗消毒

5

 

 

3.3.3

围护结构及门、观察窗(净化区的门宜设观察窗,但不宜设外窗)的气密性要好,室内各种管线的出墙处、出吊顶处均应有可靠的密封措施。

5

 

 

3.3.4

天花板离地净高应考虑节省能源并照顾人员工作舒适,一般不宜低于2.4m

5

 

 

3.3.5

墙面应采用耐冲击、耐腐蚀、无反光、不易脱落的材料。

5

 

 

3.3.6

门应平整、坚固,向高压方向开启,高度不宜低于2m,净宽不宜小于0.8m。缓冲区的门宜设互锁装置。

5

 

 

3.3.7

地面应防滑、耐磨、耐腐蚀,无渗漏,平整,易清洗消毒。

5

 

 

3.3.8

走廊应便于交通和物品的搬运,新建设施的走廊宽度不宜小于1.5m

5

 

 

3.3.9

空调风管和其它管线暗敷时,应设置技术夹层。夹层的高度和强度应能满足人员进入检修的需要(新建设施的夹层高度不宜低于1.8米)。

5

 

 

3.3.10

净化区的人流、物流、动物流和气流组织合理,避免交叉感染。人员入口、洁物入口、人员和污物出口宜分别设置。

10

 

 

3.3.11

人员进入净化区时,应经过手消毒/淋浴和更换无菌服。

10

 

 

3.3.12

物品应经过高压灭菌器、传递窗(间)、渡槽等途径,消毒或灭菌后传入净化区。

10

 

 

3.3.13

动物进入净化区应有单独的洁净传递装置(犬、猴等大型实验动物应先洗浴),经检疫或隔离观察后再进入动物饲养间。

10

 

 

3.3.14

对动物尸体及废弃物进行无害化处理的措施。

 

 

 

3.4

通风空调系统(60

3.4.1

应配备具有备用送、排风机的通风空调设备,能够对进入净化区的空气进行温度、湿度、压力、洁净度等方面的调节。

查有关图纸、资料和现场条件

 

 

 

3.4.2

空调机组等设备的安装位置应满足日常检查和维护的需要。

5

 

 

3.4.3

净化区的室内有温、湿度和微压差计等仪表,或安装温、湿度和微压差传感器。

5

 

 

3.4.4

净化区应保持合理的压差梯度。双走廊、多走廊的正压设施应保持清洁走廊和洁净物品储藏室的压力高于动物饲养室等房间,动物饲养室等房间的压力高于污物走廊等其它区域;单走廊的正压设施应保持各房间的压力最高。负压设施的压差梯度与正压设施相反。

10

 

 

3.4.5

室外的送、排风口应安有防止雨、鸟、鼠、虫等杂物和逆风进入的装置。

5

 

 

3.4.6

新风口应高于室外地面2.5米以上,并远离排风口和其它污染源。

5

 

 

3.4.7

净化区的送风宜采用全新风系统,并经过初效、中效和高效三级过滤。采用热回收装置的设施,排风不应污染新风。

10

 

 

3.4.8

净化区送、排风口的位置应合理,不应有短路、死角和断流。送、排风口应有风量调节阀,排风口应安装有初效滤材。

10

 

 

3.4.9

净化区内相邻两房间的排风口不能直接相通。

 

 

 

3.4.10

室外排风不应影响周围环境的空气质量,必要时应在排风机的负压段设置消除污染的装置。负压设施的排风应先消除污染,再经排风机和排风管道排向室外。

5

 

 

3.4.11

洗刷消毒间、卫生淋浴间、高压蒸汽灭菌器的排风应与净化区分开设置。

5

 

 

3.5

给、排水系统(15

3.5.1

净化区的上水管道和龙头应由不生锈、耐腐蚀、不造成无菌水二次污染的材料制成。

查有关图纸、资料和现场条件

5

 

 

3.5.2

净化区需要设置下水时,可设置带有防逆流装置的密闭式下水口,不得设置排水沟下水管道应不生锈、耐腐蚀。净化区不宜穿越排水立管。

5

 

 

3.5.3

实验动物设施的排水应单独设置,兔、犬、猴、猪、羊等中大型实验动物设施的排水管道管径不宜小于DN150mm,室外应有专用化粪池(干养式除外)。污染性废水的处理还要符合3.3.14的要求。

5

 

 

3.6

供电与电气设备(15

3.6.1

设施的供电系统为二级负荷(双路供电或有备用电源)。

查有关图纸、资料和现场条件

 

 

 

3.6.2

应于辅助区设置专用的配电箱/柜,并设置自动或手动控制。配电管线宜暗敷,室内的出墙处应可靠密封

5

 

 

3.6.3

对净化区照明灯的控制,应于净化区和非净化区的适当位置设置双控开关,非净化区应能显示净化区各照明灯的工作状态。鸡、鼠等动物照明灯的照度应能够调节。

5

 

 

3.6.4

净化区的灯具宜吸顶安装;当嵌入暗装时,其安装缝隙应可靠密封。

5

 

 

3.7

自控与监视系统(15

3.7.1

自控系统应能够有效控制和记录净化区的温度、湿度、压差(包括净化区的梯度压差和初效、中效、高效过滤器的前后压差)。设定的内环境参数超过范围时,应能够自动声光报警。

查有关图纸、资料和现场条件

5

 

 

3.7.2

空调系统的排风机应与送风机连锁,并设正常运转的指示和故障报警装置(报警后,相应的备用风机能够及时地自动或手动投入运行)。正压设施的送风机应先于排风机开启,后于排风机关闭。负压设施的排风机应先于送风机开启,后于送风机关闭。

5

 

 

3.7.3

宜设置摄像监控装置和门禁系统。

5

 

 

3.8

消防与保安设施(30

3.8.1

新建设施的周边或沿建筑物的两个长边,宜设置消防通道。

查有关图纸、资料和现场条件

5

 

 

3.8.2

净化区面积大于50m2的设施,其安全出口不少于2个(其中1个安全出口可采用固定的钢化玻璃密闭)。

5

 

 

3.8.3

设施应有火灾报警器等消防设施和器材,有内外通话设备,并保持处于随时可用状态。

5

 

 

3.8.4

紧急疏散标识应醒目,道路和门口不得占用或封堵。

5

 

 

3.8.5

应急照明灯(蓄电池作备用电源时,其连续供电时间不少于20min)、灭火器的设置应合理。

5

 

 

3.8.6

当出现紧急情况时,所有设置互锁功能的门都应处于可开启状态。

5

 

 

3.9

饲育用品(30

3.9.1

饲料的储存条件应能防潮保鲜,防止各种污染、霉变和酸败。

查现场条件和检测报告

5

 

 

3.9.2

垫料的储存条件应能防止潮湿和各种污染。

5

 

 

3.9.3

净化区内应使用无菌水。

5

 

 

3.9.4

笼具尺寸符合现行《实验动物 环境及设施》(GB 14925)的要求。

查现场实物

5

 

 

3.9.5

笼具的材质应无毒,易清洗,耐腐蚀和高温灭菌。结构应牢固、结实,耐冲击。型式应便于人员操作,防止动物逃逸,防止动物受伤或伤害工作人员及其它动物。

5

 

 

3.9.6

验收时,笼具应摆放到位。

5

 

 

合计得分

500

 

 

意见和建议:

 

 

 

 

 

 

 

 

现场评审专家:                            

 

填表说明:

1、关键项目处置

专家现场评审时,若认为关键项目(带)存在问题,应提请专家组进行集体讨论。

2、逐项评分

无论关键项目是否存在问题,每位评审专家均应按照表中的各项要求及其评分标准,认真进行逐项评分。


 

北京市实验动物使用许可证现场评审结果

(屏障环境  静态)

 

专家姓名

单项名称

 

 

 

 

 

 

 

组织管理体系(满分100

 

 

 

 

 

 

从业人员(满分100

 

 

 

 

 

 

设施条件(满分300

 

 

 

 

 

 

各项合计得分(满分500

 

 

 

 

 

 

评审结论:

 

 

 

 

 

 

现场评审专家组组长:                            

 

填写评审结论原则:

1、通过现场验收

平均得分≥400分,且各单项平均得分该单项满分的60%者,应评定为通过现场验收,必要时可列出需要改进的建议。

2、未通过现场验收

出现下列情况之一者,应评定为未通过现场验收,并说明未通过现场验收的理由。

1)关键项目否决:若发现有关键项目不符合要求,经专家组集体讨论,仍有半数以上的专家认为关键项目不符合要求者;

2)平均得分<400分者;

3)平均得分≥400分,但有单项平均得分<该单项满分的60%者。



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