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许可证核发(2018)-办事指南

发布时间:2018-7-23 11:24:02 来源:北京市实验动物管理办公室 作者:张锐

 

行政许可事项名称:实验动物生产(使用)许可 

法定实施主体:北京市科学技术委员会          

行政许可依据:

《中华人民共和国行政许可法》

《实验动物管理条例》

《北京市实验动物管理条例》

《实验动物许可证管理办法(试行)》(国科发财字[2001]545)

《北京市实验动物许可证管理办法》(京科发[2017]197号 )

办理时限:20个工作日(专家现场评审时限为10个工作日,送达时限为5个工作日,不计算在办理时限内)

是否收费及收费依据:不收费

办理程序:

一、申请与受理

(一)申请条件、方式及申请材料

1.申请条件

    北京地区从事实验动物工作的单位和个人应获得实验动物行政许可,具体条件如下:

    实验动物生产许可:

1)具有健全的实验动物管理组织机构;

2)具有健全的质量管理制度和标准操作规程;

3)具有动物福利、生物安全管理制度;

4)具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定;

5)具有与生产实验动物和相关产品相适应的、符合相关标准及规定的生产环境设施,并具备相应的实验动物质量检测能力或与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议;

6)实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或者国家认可的种源单位,生产的实验动物质量符合相关标准,使用的实验动物饲料、垫料、笼器具等应当符合相关标准及相关要求;

7)从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识,经考核合格;

8)法律、法规规定的其他条件。

    实验动物使用许可:

1)具有健全的实验动物管理组织机构;

2)具有健全的质量管理制度和标准操作规程;

3)具有动物福利、伦理审查、生物安全管理制度;

4)具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定;

5)具有符合相关标准的动物实验环境设施。开展涉及公共安全的感染、放射、化学染毒等动物实验,或直接使用野生动物的,应当符合国家和本市的有关规定;

6)使用的实验动物及相关产品应来自有实验动物许可证的单位,使用的实验动物、饲料、垫料、笼器具等应当符合相关标准及要求;

7)从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识,经考核合格;

8)法律、法规规定的其他条件。

2.申请方式

网络及书面提出申请。

3.网络申报流程:

提交书面申请材料前需登陆北京市网上政务服务大厅(http://banshi.beijing.gov.cn/):首先注册用户名密码,登录填写具体信息后,查找市科委-实验动物生产(使用)许可证核发服务选项,点击红色在线申请按键,并上传相关申请文件。

注:上传文件内容必须与书面申请文件一致,上传后请联系北京市实验动物管理办公室工作人员在线审核,审核通过后方可赴现场提交书面材料。

4.书面申请材料

申请实验动物生产许可:生产实验动物及相关产品。

1)《实验动物生产许可证申请书》一式三份(均为原件);

2)申请人身份及资质材料:

①有效期内的企事业单位法人证书复印件两份(注明:与原件一致,并加盖公章);

②法定代表人身份证复印件两份;

③法定代表人未能亲自提交材料的需其委托代理人(附法定代表人签字并加盖申请单位公章的授权委托书)身份证复印件两份;

④实验动物设施内工作人员的岗位证书复印件(包含特殊工种证件)两份;

⑤实验动物部门负责人学历及资质的相关材料两份;

3)实验动物管理组织机构章程及其成员分工两份;

4)实验动物环境设施质量检测报告一式三份(其中一份为原件);

5)实验动物从业人员名单及培训考核合格的材料两份;

6)实验动物从业人员一年内的体检报告两份;

7)实验动物设施平面图一式三份;

8)实验动物饲养、繁育及设施管理制度和标准操作规程两份;

9)生物安全(无独立焚烧设备的单位需提交与焚烧公司签订的合同复印件)与实验动物应急管理制度两份;

10)动物福利与伦理审查制度两份;

11)实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人员名单,或委托检测的协议复印件两份。

申请实验动物使用许可:使用实验动物。

1)《实验动物使用许可证申请书》一式三份(均为原件);

2)申请人身份及资质材料:

①有效期内的企事业单位法人证书复印件两份(注明:与原件一致,并加盖公章);

②法定代表人身份证复印件两份;

③法定代表人未能亲自提交材料的需其委托代理人(附法定代表人签字并加盖申请单位公章的授权委托书)身份证复印件两份;

④实验动物设施内工作人员的岗位证书复印件(包含特殊工种证件)两份;

⑤实验动物部门负责人学历及资质的相关材料两份;

3)实验动物管理组织机构章程及其成员分工两份;

4)实验动物环境设施质量检测报告一式三份(其中一份为原件);

5)实验动物从业人员名单及培训考核合格的材料两份;

6)实验动物从业人员一年内的体检报告两份;

7)实验动物设施平面图一式三份;

8)实验动物饲养、动物实验及设施管理制度和标准操作规程两份;

9)生物安全(无独立焚烧设备的单位需提交与焚烧公司签订的合同复印件)与实验动物应急管理制度两份;

10)动物福利与伦理审查制度两份。

(二)受理

1.标准

    符合申请条件,申请材料齐全、符合法定形式。

2.岗位职责

    1)按照受理标准查验申请材料;

    2)申请材料符合标准的,予以受理,向申请人出具实验动物行政许可受理决定书,并将申请材料转审查人员。

    3)申请材料不符合标准但存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;不能当场更正的,五个工作日内向申请人出具申请实验动物行政许可材料补正通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容;

    4)申请事项不属于本机关职权范围或者无需取得行政许可的,向申请人出具实验动物行政许可不予受理决定书。

3.时限

    即时

4.受理部门及联系方式

受理机构:北京市实验动物管理办公室

负责人:李根平

联系人:王守雄、张锐、刘文菊、李云霞

地址:北京丰台区西三环南路1号北京市政务服务中心二层C区第2窗口   

电话:68722982/2983-603620607(动管办)89150338(服务大厅窗口)传真:68479601

受理时间:周一到周五  上午9:0012:00  下午1:305:00(法定节假日除外)

二、审查

(一)标准

     同申请条件。

(二)依据

依据《北京市实验动物管理条例》第六条、第七条、第九条、第十条、第十二条,《实验动物许可证管理办法(试行)》第五、六条;《北京市实验动物许可证管理办法》第五条、第六条。

(三)岗位职责

1.按照审查标准对申请材料进行审查;

2.符合审查标准的,拟写准予许可审查意见,将相关材料报审定人员

3.不符合审查标准的,拟写不予许可审查意见,将相关材料报审定人员

(四)专家现场评审专家现场评审时限为10个工作日)

(依据实验动物许可证专家现场评审表)

1.对申办单位主管领导进行实验动物政策法规考试;

2.评审专家对实验动物从业人员进行应知应会知识和技能抽查;

3.现场检查设施内外环境,从业人员岗位证书,实验动物饲料、垫料来源记录,从业人员体检记录,从业人员继续教育计划,实验动物管理制度和标准操作规程,动物福利、伦理审查、生物安全管理制度,重要设备维修保养记录等。

(五)时限

7个工作日(专家现场评审时限不计算在内)

(六)办理部门

    北京市科学技术委员会生物医药处

三、审定

(一)标准及依据

    同审查标准及依据。

(二)岗位职责

按审定标准对相关材料进行审定,作出行政许可决定,转送达人员。 

(三)时限

13个工作日

四、送达

(一)岗位职责

    1.对准予行政许可的,制作实验动物许可证,将准予行政许可决定书及实验动物许可证送达申请人。

    2.对不予行政许可的,将不予行政许可决定书送达申请人。

(二)时限

5个工作日

(三)办理部门

北京市实验动物管理办公室

1:实验动物许可证变更办理流程

许可证登记事项变更分为两种情况:第一,变更单位名称、变更法定代表人、变更设施地址名称的,由被许可人提出申请并提交相关证明材料,经市科委受理窗口受理后,经市科委批准后予以变更。第二,变更适用范围的,或改、扩建原有设施的,应当按照实验动物行政许可流程办理。

2、实验动物许可证延续办理流程

实验动物许可证延续应当按照实验动物行政许可流程办理。

3、监督电话

 北京市科学技术委员会纪检监察处:66153445

 北京市科学技术委员会政策法规与体制改革处:66153406

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